Integridad de los datos y cumplimiento de las CGMP

¿Cómo implementar controles informáticos que garanticen el cumplimiento de los requisitos propios de integridad de datos emitidos desde sus sistemas computarizados?

Los requerimientos de integridad de datos se aplican tanto a un registro manual como a un registro electrónico o informático, se deben establecer controles para mitigar inconvenientes de proceso como:

  • Uso de contraseñas compartidas
  • Definición de privilegios de usuarios (personalizados o genéricos)
  • Control de operación del ordenador (PC – PLC)
  • Procesamiento de métodos e integración de parámetros de proceso
  • Almacenamiento y recuperación de datos (Backup)
  • Trazabilidad / Registros de auditoría
  • Control de fecha y hora del ordenador

¿Qué es la “integridad de datos”?

La integridad de datos se refiere a la integridad, consistencia y exactitud de los datos. Información precisa, coherente y completa debe ser atribuible, legible, al mismo tiempo registrado, original o una copia fiel y exacta.

Garantizar la integridad de los datos es un componente importante de la responsabilidad de la industria para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y de la capacidad de la FDA para proteger la salud pública.

¿Qué es un “audit trail”?

Un audit trail es una cronología de “quién, qué, cuándo y por qué” de un registro. Por ejemplo, el audit trail en un proceso de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) ejecutado podría incluir el nombre de usuario, la fecha y la hora de funcionamiento, parámetros de integración utilizados y detalles de un reprocesamiento, si acaso, incluyendo la justificación de cambio para el reprocesamiento.

El Audit trail electrónico incluye la creación, modificación o supresión de datos (tales como el procesamiento de parámetros y resultados) y las acciones de seguimiento, el nivel de registro o sistema (por ejemplo, intentos de acceder al sistema o cambiar el nombre o eliminar un archivo).

El Audit trail de los procesos categorizados en la industria como críticos deben revisarse periódicamente con el fin de garantizar la trazabilidad y confiabilidad de los datos registrados en los informes de calidad.

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