¿Cómo implementar controles informáticos que garanticen el cumplimiento de los requisitos propios de integridad de datos emitidos desde sus sistemas computarizados?
Los requerimientos de integridad de datos se aplican tanto a un registro manual como a un registro electrónico o informático, se deben establecer controles para mitigar inconvenientes de proceso como:
- Uso de contraseñas compartidas
- Definición de privilegios de usuarios (personalizados o genéricos)
- Control de operación del ordenador (PC – PLC)
- Procesamiento de métodos e integración de parámetros de proceso
- Almacenamiento y recuperación de datos (Backup)
- Trazabilidad / Registros de auditoría
- Control de fecha y hora del ordenador
¿Qué es la “integridad de datos”?
La integridad de datos se refiere a la integridad, consistencia y exactitud de los datos. Información precisa, coherente y completa debe ser atribuible, legible, al mismo tiempo registrado, original o una copia fiel y exacta.
Garantizar la integridad de los datos es un componente importante de la responsabilidad de la industria para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y de la capacidad de la FDA para proteger la salud pública.
¿Qué es un “audit trail”?
Un audit trail es una cronología de “quién, qué, cuándo y por qué” de un registro. Por ejemplo, el audit trail en un proceso de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) ejecutado podría incluir el nombre de usuario, la fecha y la hora de funcionamiento, parámetros de integración utilizados y detalles de un reprocesamiento, si acaso, incluyendo la justificación de cambio para el reprocesamiento.
El Audit trail electrónico incluye la creación, modificación o supresión de datos (tales como el procesamiento de parámetros y resultados) y las acciones de seguimiento, el nivel de registro o sistema (por ejemplo, intentos de acceder al sistema o cambiar el nombre o eliminar un archivo).
El Audit trail de los procesos categorizados en la industria como críticos deben revisarse periódicamente con el fin de garantizar la trazabilidad y confiabilidad de los datos registrados en los informes de calidad.