Certificación en GMP o GLP

La gestión de calidad en los Laboratorios Farmacéuticos y Laboratorios de Análisis Fisicoquímico y Microbiológico, se basa en los sistemas de gestión de calidad que garantizan el cumplimiento de normas y control del proceso, basado en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), contar con estas, no solo significa obtener una certificación de registro de calidad, sino que también deben hacer parte de una cultura de trabajo que tiene como objetivo principal que la calidad sea un elemento presente en todas sus actividades, y que se convierta en una herramienta indispensable para mantenerse y ser más competitivos.

Estos procesos, interrelacionados entre sí, son los que aseguran tener bajo control la totalidad del proceso productivo: ingreso de las materias primas, documentación, proceso de elaboración, almacenamiento, transporte y distribución, al igual que el análisis de muestras.

La certificación de los laboratorios en BPM o BPL es un requisito indispensable para la comercialización de productos y la prestación de servicios de análisis a terceros.

Dentro de los requisitos para obtener este tipo de certificaciones está el cumplimiento y la implementación del proceso de Validación de Sistemas Computarizados, aplicado a todos los equipos de fabricación y análisis de productos farmacéuticos, adicionalmente a los sistemas administrativos usados para el tratamiento de información técnica relacionada con el producto.

En relación a esto, en las auditorías recibidas durante los últimos años, se ha observado una tendencia de los auditores a focalizarse en la integridad de los datos. Ahora no solo se pide proporcionar información en base a una justificación científica sino también proporcionar evidencia de que los datos que utilizamos para tomar decisiones, no son fraudulentos.

La integridad de la normativa aplicada (GAMP, INVIMA, OMS, ICONTEC, FDA) a una estructura de Validación de Sistemas Computarizados garantiza que los sistemas operan bajo condiciones controladas y proporcionan la confiabilidad y la reproducibilidad de los datos de acuerdo con las exigencias de los procesos de manufactura y análisis de productos farmacéuticos….

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