Estructura documental del equipo y el sistema computarizado a validar

La documentación de referencia para un proceso de validación de un sistema computarizado se basa en la construcción de los manuales de usuarios, guías de operación y manejo del equipo y el software y en los procedimientos estándar de operación, estos deben ser diseñados bajo una estructura de paso a paso en términos de funcionamiento y ruta de operación de la máquina junto con el manejo del sistema computarizado.

Es de vital importancia que los manuales, procedimientos y guías de usuario, incluyan el proceso o diagrama de cómo opera el software, sus controles de acceso, el manejo de registros y reportes, y si usa la autenticación por medio de usuario y contraseña.

El personal que opera la máquina y el software debe estar debidamente entrenada para garantizar la competencia en el manejo y operación de los componentes del sistema.

Manual de usuario: es un documento de comunicación técnica diseñado a dar soporte informativo y técnico a los usuarios de un sistema en particular. Este documento generalmente es creado por los programadores o diseñadores del sistema quienes conocen el proceso detallado, en este documento se describe cómo funciona el sistema y sus componentes por medio de texto o imágenes,  en este caso capturas de pantallas.

PSO:  El procedimiento estándar de operación es un documento que detalla las instrucciones paso a paso que explican cómo realizar determinada acción o tarea en el sistema, en algunos casos especifica el cargo responsable por determinada actividad y la frecuencia con la que se debe realizar.

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