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Estructura documental del equipo y el sistema computarizado a validar

La documentación de referencia para un proceso de validación de un sistema computarizado se basa en la construcción de los manuales de usuarios, guías de operación y manejo del equipo y el software y en los procedimientos estándar de operación, estos deben ser diseñados bajo una estructura de paso a paso en términos de funcionamiento …

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¿Por qué se deben validar los sistemas computarizados?

Validación significa la evidencia documentada de que un sistema computarizado opera con: Confiabilidad, Reproducibilidad De acuerdo a los requerimientos documentados Bajo condiciones controladas   Los sistemas informáticos deben ser validados con el fin de probar y documentar si estos son diseñados de acuerdo con los requerimientos técnicos y funcionales exigidos por los procesos internos de …

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Parámetros de seguridad a tener en cuenta antes de iniciar un proceso de validación de software

La información constituye el activo más importante de una empresa, esta puede ser afectada por varios factores tales como: pérdidas, robos, falsificación, incendios, fallas de disco, virus u otros. Desde el punto de vista de la empresa, uno de los problemas más importantes que se debe resolver es la protección permanente de su información electrónica. …

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Integridad de los datos y cumplimiento de las CGMP

¿Cómo implementar controles informáticos que garanticen el cumplimiento de los requisitos propios de integridad de datos emitidos desde sus sistemas computarizados? Los requerimientos de integridad de datos se aplican tanto a un registro manual como a un registro electrónico o informático, se deben establecer controles para mitigar inconvenientes de proceso como: Uso de contraseñas compartidas …

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