Uncategorized

La documentación de referencia para un proceso de validación de un sistema computarizado se basa en la construcción de los manuales de usuarios, guías de operación y manejo del equipo y el software y en los procedimientos estándar de operación, estos deben ser diseñados bajo una estructura de paso a paso en términos de funcionamiento …

Estructura documental del equipo y el sistema computarizado a validar Leer más »

La gestión de calidad en los Laboratorios Farmacéuticos y Laboratorios de Análisis Fisicoquímico y Microbiológico, se basa en los sistemas de gestión de calidad que garantizan el cumplimiento de normas y control del proceso, basado en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), contar con estas, no solo significa …

Certificación en GMP o GLP Leer más »

Validación significa la evidencia documentada de que un sistema computarizado opera con: Confiabilidad, Reproducibilidad De acuerdo a los requerimientos documentados Bajo condiciones controladas   Los sistemas informáticos deben ser validados con el fin de probar y documentar si estos son diseñados de acuerdo con los requerimientos técnicos y funcionales exigidos por los procesos internos de …

¿Por qué se deben validar los sistemas computarizados? Leer más »

La información constituye el activo más importante de una empresa, esta puede ser afectada por varios factores tales como: pérdidas, robos, falsificación, incendios, fallas de disco, virus u otros. Desde el punto de vista de la empresa, uno de los problemas más importantes que se debe resolver es la protección permanente de su información electrónica. …

Parámetros de seguridad a tener en cuenta antes de iniciar un proceso de validación de software Leer más »

¿Cómo implementar controles informáticos que garanticen el cumplimiento de los requisitos propios de integridad de datos emitidos desde sus sistemas computarizados? Los requerimientos de integridad de datos se aplican tanto a un registro manual como a un registro electrónico o informático, se deben establecer controles para mitigar inconvenientes de proceso como: Uso de contraseñas compartidas …

Integridad de los datos y cumplimiento de las CGMP Leer más »