Expertos en validación de Sistemas Computarizados.
Nuestro Método de Validación de Sistemas Computarizados (VSC)
Se basa en los lineamientos establecidos por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a través de su guía GAMP 5 (A risk-based approach to compliant GxP Computerized Systems), basados en una estructura documental que permite establecer las pruebas bajo los protocolos de Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación de Software y Hardware (IQS – IQH), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ), permitiendo emitir los respectivos reportes por calificación.
Por otra parte nuestra metodología se basa también en diferentes regulaciones como FDA 21 cfr partes 11-210-211 data integrity , INVIMA guía de inspección, OMS informe 32-37-40-44-47-50-53, ICONTEC ntc ISO , ANMAT, ANVISA, DIGEMID , COFEPRIS y GAMP 5, BPM BPL BPAD BPX
¿Necesitas mas información o cotizar precio por equipos validados-calificados? comunicate con nosotros al whatsapp +57 3212159287
Nuestro marco de referencia regulatorio Nacional e Internacional es:
- GAMP Guide for Validation of Automated Systems, GAMP 4 / GAMP 5
- General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
- 21 CRF Parte 11 Electronic Records and Electronic Signatures
- 21 CFR Parte 210, 211
- PICS – Good Practices for Computerized Systems in regulated GXP Environments
- EC – Guide to GMP Annex 11 Computerized Systems
- Risk Management for Computerized Systems Validation
- Normas GMP’s
Si necesitas validar las Hojas electrónicas que utiliza tu empresa o laboratorio , creación , construcción, desarrollando o simplemente deseas capacitarte en el tema, escribe a nuestro WhatsApp corporativo +57 3212159287 escribiendo la palabra Hojas electrónicas, te comunicaremos con nuestra área encargada.
Asesoría e implementación especializada
Brindamos asesoría especializada en nuestros frentes de trabajo:
- Validación de Sistemas Computarizados
- Validación de ERP’S
- ISO9001 – ISO/NTC17025 – ISO/OHSAS 18000-ISO 31010
Consultoría y Auditoría
- Brindamos consultoría en la implementación de Sistemas de Gestión, Auditoría de sistemas de gestión ya implementados y Auditoría de Software.
Acompañamiento
- En nuestra política empresarial, uno de los lemas mas importantes es ”NOS CASAMOS CON NUESTROS CLIENTES” ya que prestamos un acompañamiento permanente.
- Validación de hojas electrónicas en Bogotá Colombia
- Validación de hojas de cálculo Bogotá y Colombia
- Validación de sistemas informatizados