Expertos en validación de Sistemas Computarizados.

Nuestro Método de Validación de Sistemas Computarizados (VSC)

 

Se basa en los lineamientos establecidos por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a través de su guía GAMP 5 (A risk-based approach to compliant GxP Computerized Systems), basados en una estructura documental que permite establecer las pruebas bajo los protocolos de Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación de Software y Hardware (IQS – IQH), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ), permitiendo emitir los respectivos reportes por calificación.

Por otra parte nuestra metodología se basa también en diferentes regulaciones como FDA 21 cfr partes 11-210-211 data integrity , INVIMA guía de inspección, OMS informe 32-37-40-44-47-50-53, ICONTEC ntc ISO , ANMAT, ANVISA, DIGEMID ,  COFEPRIS y  GAMP 5, BPM BPL BPAD BPX

¿Necesitas mas información o cotizar precio por equipos validados-calificados? comunicate con nosotros al whatsapp +57 3212159287

Nuestro marco de referencia regulatorio Nacional e Internacional es:

 

  • GAMP Guide for Validation of Automated Systems, GAMP 4 / GAMP 5
  • General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
  • 21 CRF Parte 11 Electronic Records and Electronic Signatures
  • 21 CFR Parte 210, 211
  • PICS – Good Practices for Computerized Systems in regulated GXP Environments
  • EC – Guide to GMP Annex 11 Computerized Systems
  • Risk Management for Computerized Systems Validation
  • Normas GMP’s

Si necesitas validar las Hojas electrónicas que utiliza tu empresa o laboratorio , creación , construcción, desarrollando o simplemente deseas capacitarte en el tema, escribe a nuestro WhatsApp corporativo +57 3212159287  escribiendo la palabra Hojas electrónicas, te comunicaremos con nuestra área encargada.

 

 

 

Asesoría e implementación especializada

Brindamos asesoría especializada en nuestros frentes de trabajo:

  • Validación de Sistemas Computarizados
  • Validación de ERP’S
  • ISO9001 – ISO/NTC17025 – ISO/OHSAS 18000-ISO 31010

Consultoría y Auditoría

  • Brindamos consultoría en la implementación de Sistemas de Gestión, Auditoría de sistemas de gestión ya implementados y Auditoría de Software.

Acompañamiento

  • En nuestra política empresarial, uno de los lemas mas importantes es ”NOS CASAMOS CON NUESTROS CLIENTES” ya que prestamos un acompañamiento permanente.
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